FDA 撤销数十家中国口罩商出口美国的资格18575930597唐氏检测 测试 认证 验厂专注灯具CCC/CB/光学能效/UN38.3等-

美国 FDA 今日（5 月 7 日）表示，已将在中国生产的允许出口到美国的一次性过滤式口罩的制造商数量从 80 多家减少到 14 家。美国国家疾病预防与控制中心（CDC）国家职业安全与健康研究所（NIOSH）于同一天发布的最新检测发现，67 种不同类型的进口 N95 型口罩中，约有 60% 未达标。美国包括华尔街日报、纽约时报在内的各大主流媒体均报道了此事。
这推翻了 FDA 于 4 月 3 日关于“在中国生产的未经 NIOSH 批准的一次性过滤式口罩呼吸器”紧急使用授权（EUA）中的决定，该 EUA 允许从中国口罩制造商那里进口未经 NIOSH 测试，但已通过独立实验室审查的口罩，口罩商应证明其符合美国疾控中心的标准，标准要求过滤95% 的 0.3 微米或更大的颗粒，包括新冠病毒。
在 CDC 发布的检测结果中，有一家原先在 EUA 名单中但今日已被删除的制造商仅过滤了 24% – 35% 的颗粒，远低于 95% 的标准。NIOSH 还检测了不在原始 EUA 名单中但也获得进口的制造商的口罩，一个品牌的口罩过滤掉的颗粒物仅为 1%。
不过据消息人士称，有国内企业的口罩并未出口美国，但今日仍发现 CDC 发布了其口罩的不合格报告 , 并且所附的检测样品照品也不是其公司的产品。CDC 也可能有失实报道，该企业正在要求 CDC 澄清。
FDA 今日重新发布了 EUA，除允许进口名单（附后）大大缩短外 , 还做了以下修订：
修订资格标准，允许根据对独立实验室检测记录的标准的可接受的性能进行授权；
取消进口商申请 EUA 的能力 , 并指示制造商提供授权进口商的清单；
增加对中国国家药品监督管理局（NMPA）注册证书的认可，由 FDA 进行核实。
附：FDA 授权进口的非 NIOSH 批准的中国口罩商名单（5月7日更新）

PS案例:
美国当地时间5月6日，加州州长加文·纽森周三表示，该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，已有数千万个外科口罩运达，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。

加州紧急事务办公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。

加州紧急事务办公室表示，根据周三修订的一项合同条款，比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期将推迟至5月31日，如果届时还不能拿到认证，比亚迪将退还另一半预付款。

残酷教训：比亚迪卖口罩至美国，被迫退款2.47亿，或将损失5.05亿

不知诸位呱友看懂没有？犀利呱给呱友们理一理：

一、美国向中国比亚迪订购了价值约10亿美元的口罩。

二、美国联邦认证过程中的问题，延误了截止日期。

三、因美国认证耽误，所以比亚迪需要退还预付款的一半，即2.47亿美元

四、5月31日比亚迪还拿不到认证，就退还剩下的预付款。

这是新冠病毒疫情爆发以来，中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部来自于“美国联邦认证的问题”。

这种逻辑就是“因为我出了问题，所以你要赔偿我”。

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比亚迪赔本赚吆喝低价提供口罩

来自比亚迪的消息显示，截至4月17日，比亚迪口罩日产量为2000万只，相当于每一秒钟有231只口罩从口罩生产线下线。

同时，比亚迪的口罩生产线已超过300条，口罩产量还在以每天生产100万到200万只口罩的速度增产。

因为比亚迪强大的口罩产能，当地时间4月20日，美国加州州长加文·纽森表示，该州将耗资10亿美元，向比亚迪采购5亿只口罩。

根据相关合同，比亚迪将在未来两个半月内给加州供应5亿只口罩，其中包括约3亿只N95口罩，每个价格为3.3美元。

尤其值得重点强调的是，在目前全球口罩奇缺的时刻，比亚迪销售给加州的这批口罩价格，甚至比美国其他州采购的价格便宜了整整一半。

可能是担心庞大的口罩订单采购量无法顺利完成，加州还向比亚迪子公司支付了第一笔4.95亿美元的货款。

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比亚迪或将遭受5.05亿美元损失，已发口罩命运难测

然而，比亚迪这笔本就是亏本买卖的口罩，不曾想在美利坚的土地上，遭遇了仙人跳式的传奇经历。

加州州长加文·纽森本人亲自承认，这批总额高达10亿美元的口罩合同，数千万个外科口罩早已运抵加州，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题被延误了。

正因如此，美国加州紧急事务办公室表示，比亚迪必须退还口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。

在拿回2.47亿美元预付款后，美国伙伴还是非常非常贴心地表示，“周三修订一项合同条款”，允许将比亚迪口罩获得联邦认证的截止日期，推迟到5月31日。

当然，如此贴心的服务也加上了一项“附加条件”，如果届时比亚迪还不能拿到美国联邦认证，那不好意思，请把剩下的另一半预付款也全部退还回来。

鉴于美国加州紧急事务办公室对于为何认证出现延迟，美国加州并没有给出理由，有理由推断，即便延期到5月31日，比亚迪也未必就能在那一天之前拿到认证。

假如再次延误，这笔总额高达10亿美元的口罩买卖，最终比亚迪只能得到5.05亿美元货款。考虑到本就是成本价出售，不知道比亚迪怎么应对这次买卖。

更值得追问的是，实际上，比亚迪价值10亿美元的口罩，是已经运抵了美国本土。这笔货物最终的命运，也引人关注。

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人均20只口罩的美国让比亚迪遭遇“认证延期”

此前，美国一直声称中国生产的口罩不符合美国标准，因此对不合乎其美国标准的口罩禁止出口美国。

但是随着美国新冠病毒疫情疯狂蔓延，以一天数万人的感染速度上升，连医护人员的口罩都无法确保后。3月中旬，美国疾控中心和美国最大口罩制造商3M先后给予美国台阶下，称中国KN95或KN100口罩在应对疫情的过程中有效，与N95口罩“等效”。

随后，美国食品药品监管局借坡下驴，对中国企业生产的口罩逐步授权。先后授权中国46家口罩企业，其中也包括比亚迪。

此后，大量来自中国生产的口罩以及医疗物资，挽救了濒于崩溃的美国医疗系统。从3月1日到5月5日，中国已经向美国提供了超过66亿只口罩。

这意味着，如今平均每一个美国人拥有20只口罩。美国的口罩荒，得到了根本性解决。

也正是因为现在的美国在中国企业的支持下，消灭了口罩荒，如今的美国在口罩问题上气定神闲不慌不忙。所以比亚迪的口罩，就遭遇了“认证延期”，直至企业被迫退还2.47亿美元货款。

比亚迪此番蹊跷经历，也给众多出口美国口罩和医疗物资的中国企业敲响了一记警钟。